A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nessa segunda-feira (8/6), uma medida de urgência que ordena a apreensão e proíbe a comercialização, distribuição e o uso do lote Y013149 do medicamento Keytruda (pembrolizumabe). O produto, amplamente utilizado no tratamento de diversos tipos de câncer, foi fabricado por uma empresa não identificada. A suspeita de falsificação acendeu um alerta sanitário, uma vez que o lote clonado estava circulando no mercado nacional fora dos canais oficiais de controle.
A denúncia partiu da própria empresa detentora do registro oficial do remédio no Brasil, a Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. A farmacêutica informou à agência reguladora que não reconhece o número de série 100859110521 impresso nas embalagens referentes ao lote Y019149, que trazia como data de fabricação o dia 31 de julho de 2024.
A falta de rastreabilidade e a divergência nos dados cadastrais confirmaram os indícios de que o lote é totalmente clandestino.
Paralelamente, a fiscalização da Anvisa determinou a retirada imediata de circulação e a apreensão de outros dois lotes fraudulentos, desta vez do medicamento Kadcyla (trastuzumabe emtansina). Os lotes identificados como H6980H05 e H8249A43 também tiveram a venda e o uso proibidos em todo o território nacional.
O Kadcyla é uma terapia de alta complexidade indispensável para o tratamento de pacientes diagnosticadas com câncer de mama HER2-positivo.
Divergências físicas e visuais
De acordo com a detentora do registro do Kadcyla, a Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., os produtos apreendidos apresentam graves divergências físicas e visuais quando comparados ao medicamento original.
A empresa identificou falhas grosseiras na arte gráfica das caixas e adulterações nos selos que indicam a violação da embalagem secundária. Além disso, as unidades falsas que circulam no mercado não possuem o código bidimensional 2D DataMatrix e trazem números de série inexistentes nos arquivos da fabricante.
A inspeção detalhada revelou ainda um festival de irregularidades na apresentação do produto, incluindo múltiplas diferenças no rótulo, na tampa, no batoque e no próprio formato físico do frasco de vidro.
Na parte interna, os criminosos falharam no layout e no dobramento da bula, que apresentou ausência de figuras ilustrativas obrigatórias, falta de números de controle de material e até mesmo a presença de textos incoerentes escritos em língua estrangeira.
