Em seminário realizado esta semana no Rio de Janeiro, o gerente de Medicamentos Específicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (GMESP Anvisa), João Paulo Perfeito, anunciou que a agência estuda liberar a manipulação de medicamentos derivados de cannabis em farmácias de manipulação. No entanto, afirmou que, possivelmente, as farmácias poderão manipular apenas o canabidiol (CBD) isolado, que, segundo a Anvisa, apresenta evidências mais robustas de eficácia e segurança.
Por outro lado, as indústrias e importadores que já operam sob a RDC 327 (norma em revisão) ganharão a possibilidade de trabalhar com níveis de tetraidrocanabinol (THC) superiores aos atualmente permitidos pela Agência para produtos sob autorização sanitária, mecanismo de facilitação de registros de cannabis.
Claudia Mano, advogada especializada em regulação de farmácias e cannabis pontua que a limitação ao CBD isolado não é benéfica para pacientes: ”Farmácias de manipulação e pacientes seriam amplamente beneficiados caso fosse possível operar com uma variedade de insumos farmacêuticos em diferentes concentrações, com CBD e THC, facilitando o ajuste de dosagem pelo médico do que realmente funciona para cada paciente. “
Ao defender o impedimento atual para farmácias de manipulação, o gerente da Anvisa afirmou que a Portaria 344, que regulamenta o que é droga proscrita ou medicamentosa no país, já previa que a cannabis e seus derivados não fossem autorizados, exceto quando em sua forma terminada, com autorização ou registro sanitário.
Para Claudia Mano, o argumento não se sustenta. “Isso porque as substâncias THC e CBD já estão listadas como drogas lícitas na Portaria 344, e as farmácias de manipulação já estão autorizadas a operar com drogas lícitas listadas pela própria Agência (como morfina e testosterona). Dessa forma, não seria legítimo diferenciar os insumos farmacêuticos quando voltados para as farmácias magistrais”.
Segundo Perfeito, “as mudanças principais que as áreas técnicas da Anvisa discutiram, e que estão sendo sugeridas agora para a Diretoria Colegiada da Anvisa, estão relacionadas, sobretudo, ao limite de THC”, referindo-se ao limite máximo de THC com efeito psicotrópico (atualmente 0,2%).
Receituário
A agência também estuda mudar as regras de receituário. Hoje, dependendo da dosagem, há a incidência de receituário B (azul) dentro do limite de 0,2% de THC, ou receituário A (amarelo) para concentrações superiores.
A norma não exclui produtos com teor de THC acima do limite estabelecido, mas os enquadra na categoria regulatória de registro sanitário, com todas as exigências aplicáveis pela agência, incluindo a necessidade de comprovação de eficácia e segurança, atualmente excepcionada pela RDC 327/19.
“A deliberação sobre o texto de consulta pública, que permitirá a participação social, deve ser pautada nas primeiras reuniões da Diretoria Colegiada da Anvisa, a partir do início de fevereiro de 2025. Essas novidades representam mais um avanço do mercado de cannabis medicinal no Brasil”, conclui a advogada.
