A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu manter a autorização do uso do PMMA para as indicações já regulamentadas no Brasil, em uma recente revisão. A análise concluiu que o produto apresenta um perfil de risco-benefício aceitável quando utilizado conforme as recomendações já aprovadas e não identificou a necessidade de medidas adicionais às já implementadas.
O polimetilmetacrilato, conhecido como PMMA, é um preenchedor definitivo em forma de gel utilizado em procedimentos estéticos e para correção de lipodistrofia, uma alteração da quantidade de gordura no corpo que pode ocorrer em pacientes com HIV.
É um componente plástico, portanto não é reabsorvível pelo organismo. Uma vez introduzido no corpo, ele se adere a estruturas como músculo, pele e osso, de forma que sua remoção completa é quase impossível mesmo com cirurgia.
O uso do produto para fins estéticos e reparadores é liberado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), mas não é recomendado pela SBCP (Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica) nem pela SBD (Sociedade Brasileira de Dermatologista).
A nova avaliação da Anvisa foi realizada após o CFM (Conselho Federal de Medicina) solicitar a suspensão da produção e da comercialização de preenchedores de PMMA e envolveu áreas de registro de produtos para saúde, de inspeção e fiscalização, e de monitoramento de eventos adversos.
Em janeiro, o CFM afirmou que o país vive um grave problema de saúde pública com “o uso indiscriminado do PMMA para fins estéticos, inclusive por não médicos”.
Um caso de complicação de PMMA que ficou famoso foi o da influenciadora Mariana Michelini, que precisou remover o lábio superior e parte do buço em 2022 com um cirurgião plástico após, em 2020, ter feito um preenchimento nos lábios, no queixo e na região do osso malar, área conhecida como maçãs do rosto.
A Anvisa analisou produtos, serviços e estabelecimentos envolvidos na cadeia produtiva e assistencial que utilizam o PMMA como dispositivo médico. Foram realizadas também inspeções físicas nos dois fabricantes que possuem produtos aprovados no Brasil ? o MTC Medical, que fabrica o Biossimetric, e o laboratório Lebon, responsável pelo Linnea Safe.
“Durante essas inspeções, constatou-se que as empresas cumprem as Boas Práticas de Fabricação (BPF) exigidas para a fabricação deste tipo de produto, que é de alta complexidade. Foi realizada ainda uma revisão da literatura científica disponível e das experiências regulatórias internacionais”, disse a agência em comunicado.
A Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP) afirmou à Folha de S.Paulo que como “única e indivisível representante dos médicos especialistas em cirurgia plástica no Brasil”, mantém seu posicionamento de ser contra a utilização da substância em procedimentos estéticos e reconstrutores.
“A decisão da Anvisa de manter o PMMA nas indicações atualmente aprovadas no Brasil contraria o entendimento técnico desta sociedade médica, que, com respaldo na literatura científica, destaca os graves riscos à saúde associados ao uso da substância.”
A SBCP reforça também o compromisso com a segurança dos pacientes e a prática médica baseada em evidências, posicionando-se contra o uso do PMMA em qualquer quantidade ou indicação. A entidade já solicitou formalmente à Anvisa o banimento da substância e orienta seus membros a não utilizarem o produto, alinhando-se com sua missão de promover o exercício ético e responsável da especialidade.
PARA QUAIS PROCEDIMENTOS O PMMA É AUTORIZADO PELA ANVISA?
A Anvisa libera o PMMA apenas para:
– Correção de defeitos tegumentares (na pele)
– Correção volumétrica facial e corporal
– Tratamento de lipodistrofia (distúrbio caracterizado pela distribuição anormal de gordura corporal) em pacientes com HIV sob terapia antirretroviral (limite de 60mL por glúteo)
A Anvisa alerta que há relatos de aplicações em volumes superiores aos aprovados e ainda há subnotificação de eventos adversos, o que reforça a necessidade de os conselhos profissionais coibirem práticas que coloquem a saúde em risco.
A agência também incentiva a notificação de efeitos adversos ou queixas técnicas por meio de seu portal, pois essas informações auxiliam na tomada de decisões regulatórias.
Em 2022, a Anvisa reafirmou que o PMMA não deve ser usado para fins estéticos. Mais detalhes sobre as indicações aprovadas estão disponíveis no site da Anvisa.
