A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (5/1), o início do estudo clínico que vai avaliar a segurança do uso da polilaminina para o tratamento de lesão medular.
O medicamento experimental foi desenvolvido por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). A primeira fase do estudo com humanos incluirá cinco voluntários. Entre os critérios para a escolha deles, a Anvisa definiu:
- Ter idade entre 18 e 72 anos;
- Ter sofrido lesões agudas completas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10, ocorridas há menos de 72 horas;
- Ter indicação cirúrgica.
O estudo será patroninado pela empresa Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda, que deverá indicar os locais onde os testes serão realizados.
Medicamento para lesão medular
A polilaminina é uma proteína produzida por diversos animais, inclusive pelos seres humanos, e está envolvida em diversas atividades biológicas no organismo.
Em testes preliminares, feitos em laboratório com animais e um grupo restrito de pacientes, a aplicação da substância devolveu movimentos a alguns pacientes e cães.
Segundo a Anvisa, no estudo clínico será utilizada a laminina 100 μg/mL na forma de solução injetável. Ela deve ser diluída antes do uso em um diluente específico para se obter a polilaminina ou laminina polimerizada em solução para administração intramedular única, diretamente na área lesionada.
Na formulação testada, será utilizada a laminina extraída de placenta humana. A laminina é a substância que forma a polilaminina.
“Até este momento, o mecanismo de ação da polilaminia para o tratamento de trauma na medula espinhal ainda não está totalmente esclarecido”, afirma a agência em comunicado.
Testes preliminares
A Anvisa esclarece que a primeira fase do estudo terá como foco avaliar a segurança e não a eficácia do medicamento. “A depender dos resultados da fase 1, ele poderá avançar para as etapas de fase 2 e 3, que têm o objetivo de comprovar a eficácia do medicamento”, afirma a agência.
Na avaliação de segurança, os pesquisadores vão analisar os riscos potenciais aos quais os pacientes poderão estar expostos e monitorar a ocorrência de eventos adversos, para que sejam adotadas medidas de minimização ou a reavaliação por parte da empresa e investigadores sobre a viabilidade do prosseguimento do estudo.
