A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (14), o início dos testes da vacina LepVax, a primeira para a hanseníase que será avaliada no país.
O Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz) será responsável pelo ensaio. Já o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) é o patrocinador.
Segundo a Fiocruz, o estudo terá participação de 54 voluntários sadios. Além de avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina, a pesquisa vai investigar a segurança em duas formulações da vacina, com baixa e alta dose de antígeno.
Para isso, os participantes serão divididos aleatoriamente em três grupos. Dois receberão a vacina, sendo um com dose baixa e outro com dose alta. O terceiro grupo receberá o placebo.
Independentemente da dosagem, baixa ou alta, a vacinação será realizada em três aplicações, com intervalo de 28 dias entre elas.
Depois disso, os participantes serão acompanhados por um ano, totalizando 421 dias de ensaio clínico.
O projeto da LepVax é financiado pela entidade filantrópica American Leprosy Missions (ALM), dos Estados Unidos, que lidera o desenvolvimento da vacina desde 2002.
O estudo no Brasil também tem financiamento do Ministério da Saúde e do fundo japonês Global Health Innovative Technology Fund (GHIT Fund). A Fundação de Saúde Sasakawa, do Japão, é parceira da pesquisa.
Desenvolvida pelo Access to Advanced Health Institute (AAHI), instituto americano de pesquisa biotecnológica sem fins lucrativos, a vacina é a primeira específica contra a bactéria Mycobacterium leprae, causadora da hanseníase.
A formulação foi desenvolvida com uma das tecnologias mais modernas para a produção de imunizantes, chamada de subunidade proteica.
Se os resultados dos estudos forem positivos, a vacina para hanseníase poderá, futuramente, fazer parte do calendário nacional de imunizações.
Testes pré-clínicos mostraram que, em camundongos vacinados com LepVax, a taxa de infecção foi significativamente reduzida, mesmo diante da exposição a grande quantidade de bactérias.
Quando a vacina foi administrada após a infecção, o dano no nervo motor e sensorial foi retardado em tatus, que são considerados como modelo para estudos da forma neurológica da hanseníase.
A primeira etapa do ensaio com seres humanos, chamada de fase 1a, foi realizada nos Estados Unidos, com imunização de 24 voluntários sadios.
O estudo demonstrou segurança da vacina, sem nenhum registro de evento adverso grave. Também apontou imunogenicidade, ou seja, capacidade de estimular a resposta imunológica.
A líder científica do ensaio clínico e chefe substituta do laboratório de hanseníase, Verônica Schmitz, considera histórica a realização do estudo no país.
“O Brasil concentra 90% dos casos de hanseníase das Américas. A cada quatro minutos, é registrado um novo caso de hanseníase no mundo. A OMS já apontou que precisamos de novas ferramentas para controle da hanseníase e as pessoas afetadas pela hanseníase merecem uma vacina”, afirma a imunologista.
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a infecção ocorre em 120 países, com cerca de 200 mil novos casos a cada ano. O agravo atinge principalmente populações em vulnerabilidade.
O Brasil é o segundo país com maior número de casos da doença no mundo, atrás apenas da Índia. Em dez anos, de 2014 a 2023, foram quase 245 mil novas infecções, segundo o Ministério da Saúde. Apenas em 2023, foram 22.773 novos casos.
A hanseníase é uma doença que pode provocar lesões graves na pele e nos nervos. Com tratamento disponível no Sistema Único de Saúde (SUS), a doença tem cura. Porém, muitos casos são identificados tardiamente, quando já existem danos que prejudicam a qualidade de vida e a capacidade de trabalho dos pacientes.
Segundo a Fiocruz, o instituto foi escolhido por sua larga contribuição científica nos estudos de hanseníase, além da equipe multiprofissional e estrutura para análises imunológicas e moleculares.
Para participar dos testes
Para participar, é preciso ter entre 18 e 55 anos e boas condições de saúde. Os voluntários não podem ser pessoas que já tiveram a doença ou com contato próximo com pacientes com hanseníase.
A imunização experimental também não pode ser aplicada em grávidas.
A participação na pesquisa terá duração aproximada de 14 meses. Nesse período, os voluntários deverão comparecer a 11 consultas, sendo três para aplicação da vacina e as demais para acompanhamento.
Durante as visitas, os participantes passarão por avaliação clínica e exames de sangue e urina.
