A FDA, agência reguladora dos Estados Unidos, aprovou uma nova indicação para o Tzield (teplizumabe), tornando o medicamento a primeira terapia modificadora da doença autorizada para crianças e adolescentes recém-diagnosticados com a diabetes tipo 1 em estágio 3. A decisão foi anunciada nessa segunda-feira (15/6).
A autorização vale para pacientes de 8 a 17 anos que receberam o diagnóstico recentemente. O objetivo não é substituir a insulina nem curar a doença, mas retardar a perda da capacidade natural do organismo de produzir o hormônio.
Até agora, o Tzield era utilizado para adiar a progressão da diabetes tipo 1 do estágio 2 para o estágio 3. Com a nova aprovação, o medicamento também poderá ser usado após o diagnóstico da fase clínica da doença.
Como o medicamento funciona
A diabetes tipo 1 é uma doença autoimune. Nela, o sistema imunológico passa a atacar as células beta do pâncreas, responsáveis pela produção de insulina. O teplizumabe é um anticorpo monoclonal que atua sobre células do sistema de defesa envolvidas nesse processo.
A intenção é reduzir o ataque às células beta e preservar por mais tempo a produção natural de insulina. Segundo a FDA, preservar essas células pode ajudar o organismo a manter parte da produção própria do hormônio durante mais tempo após o diagnóstico.
A decisão foi baseada no estudo clínico PROTECT, que acompanhou 328 crianças e adolescentes de 8 a 17 anos diagnosticados com a diabetes tipo 1 em estágio 3 nas seis semanas anteriores ao início da pesquisa.
Os participantes receberam dois ciclos de tratamento intravenoso, cada um com duração de 12 dias. Após 78 semanas de acompanhamento, os pesquisadores observaram que os pacientes tratados com teplizumabe apresentaram uma redução mais lenta da função das células beta em comparação com aqueles que receberam placebo.
O principal indicador analisado foi o peptídeo C, marcador utilizado para medir a produção de insulina pelo próprio organismo. A aprovação foi concedida pela via acelerada da FDA, mecanismo usado para tratamentos que podem representar avanço importante em áreas de necessidade médica.
A agência informou que estudos adicionais continuarão acompanhando os pacientes para confirmar os benefícios clínicos observados. O Tzield passa a ser a primeira terapia aprovada para atuar diretamente no processo que causa a diabetes tipo 1, e não apenas no controle da glicose após a destruição das células produtoras de insulina.
No Brasil, o medicamento já recebeu aprovação regulatória para retardar a progressão da diabetes tipo 1 em pacientes com estágio 2 da doença, embora sua disponibilidade comercial ainda seja limitada.
